LEGISLATION
Les produits à base de venin sont soumis à certains décrets de la Pharmacopée Française du Codex Medicamentarius Gallicus.
La Loi du 14 iuin 1934 les vise directement puisqu'ils sont d’origine organique.
Article premier. Les divers produits d’origine organique, les toxines modifiées ou non (1) « ne pourront être débités, à titre gratuit où onéreux, qu’autant qu’ils auront été, au point de vue de leur origine, de leur provenance, de leur appellation, de leur fabrication, des moyens de leur identification et de leur teneur en substances utiles, l’objet d’une autorisation du Gouvernement rendue après avis de l’Académie de Médecine et du Conseil supérieur d'Hygiène publique de France.
Sont soumises à la même procédure les substances injectables d’origine organique, non définies chimiquement, utilisables à des fins thérapeutiques.
L'autorisation est temporaire ; elle peut être révoquée dans les formes où elle a été accordée.
Les produits visés par la présente Loi sont soumis à une inspection exercée par une commission nommée par le Ministre compé-
Article 2. — Les produits autorisés visés à l’article précédent seront délivrés par les Pharmaciens sur ordonnance médicale... »
En 1936, un décret est promulgué.
Le Décret du 26 août 1936 stipule en particulier :
Article premier. — « Toute demande ayant pour objet d’obtenir, par application de la Loi du {4 juin 1934 sur les divers produits d’origine organique, l'autorisation de fabriquer ou d’importer, en vue du débit à titre gratuit ou onéreux, l’une de ces substances, doit être adressée au Ministre de la Santé publique.
Un arrêté du Ministre de la Santé publique déterminera :
1° La forme de la demande ainsi que les renseignements d’ordre lechrique que devra fournir son auteur ;
Les conditions dans lesquelles l'intéressé devra acquitter les
(1) Codex Medicamentarius Gallicus, t. I, Rennes 1937 "pr.
frais relatifs à la délivrance de l'autorisation, ainsi que les frais d’enquête ;
3° Les conditions spéciales imposées pour la délivrance de l’autorisation d'importation de produits visés par la Loi du 14 juin 1934 el destinés au débit.
Article 2. — Toute demande d'autorisation fait l’objet d’une enquête. préalable à laquelle il est procédé par la Commission des sérums constituée par le décret du 28 novembre 1934...
Article 3. Il est statué sur les demandes d'autorisation par décret rendu sur la proposition du Ministre de la Santé publique, après avis de l’Académie de Médecine et du Conseil supérieur d'Hygiène publique de France,
L'autorisation, toujours révocable sans indemnité, est donnée pour cinq ans au maximum. Une demande de renouvellement peut être introduite dans les trois premiers mois de la dernière année. Elle est instruite dans les mêmes formes que la demande initiale.
Toute modification apportée aux conditions auxquelles a été subordonnée l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une demande spéciale d’autorisation.
Article 5. Tout fabricant ou importateur doit tenir, pour tout produit dont la fabrication ou l'importation a été autorisée, un registre spécial coté sur lequel chaque lot provenant d’une même série d'opérations de fabrication est désigné par un numéro d’ordre.
Ce registre, qui est conservé pendant au moins cinq ans, doit obligatoirement mentionner pour chaque lot numéroté :
Les délais de sa préparation.
Les essais de qualité effectués, La date du dernier essai,
Le nombre des récipients dans lesquels sa répartition a été effectuée, et, au fur ét à mesure du débit, les noms et adresses du destinataire. »
En 1937, deux nouveaux arrêtés sont promulgués.
L’Arrêté du 4 février 1937 stipule :
Article 21. — « Le venin de Cobra ne peut être délivré qu’en dilution. Les dilutions de venin de Cobra sont titrées en unitéssouris et, sur chaque ampoule, doit être indiqué, d’une façon très apparente, le titre de la dilution. »
L’Arrêté du 5 février 1937 stipule :
Article premier. « Les produits visés par la Loi du 14 juin 1934 et destinés à la vente doivent être répartis dans des récipients en verre scellés à la lampe ou bouchés de manière à mettre leur contenu à l’abri des contaminations microbiennes.
Article 2. — Les enveloppes extérieures des récipients conte-
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nant les produits destinés à la vente doivent porter les indications ci-après :
a) le nom et l'adresse du fabricant, conformes aux indications qui figurent au décret d'autorisation ;
b) la mention d’autorisation de débit libellée sans autre indicatlon,-soustla formesstivante sr Décret PE TETE CE Rene (date de promulgation du décret) ;
c) le nom scientifique usuel du produit, tel qu’il figure au décret d'autorisation imprimé au-dessus ou au-dessous de la dénomination commerciale, si elle existe, et en caractères au moins aussi apparents ;
d) la composition exacte du produit et le titrage en éléments utiles ;
e) l'indication, s’il y a lieu, de l’addition de substances antiseptiques servant à la conservation avec leur nature et leur proportion centésimale ;
Î) le mode d'administration du produit ;
g) la date limite d'utilisation dans les conditions fixées par le décret d'autorisation ou, à défaut, suivant les règles déterminées pour chaque catégorie de produit par arrêté ministériel ;
h) le numéro d'ordre prévu à Particle 5 du décret du 26 août
Article 3. —,Les récipients contenant les produits doivent obligatoirement porter l’indication du nom et de l’adresse du fabricant, du nom du titrage et du numéro d'ordre du produit, les autres mentions portées sur les enveloppes extérieures sont facullatives pour l'étiquetage des récipients.
Article 4. Les toxines, les venins utilisés dans un but diagnostique où thérapeutique sont livrés dans des récipients et emballages portant, en plus de l'étiquette, une large bande rouge mentionnant, en lettres noires, le mot toxique. »
