Æ, ET
SIBIER
5 des + NA ERCTETE
Leu
[Re "EN
ra 2 LU LAS * tonnes ob mens à ae ME
Réglementation actuelle des spécialités en France
A l'heure actuelle la spécialité pharmaceutique est légale en France. Malgré la loi, malgré la jurisprudence elle s’est peu à peu imposée pendant un siècle à la lumière des progrès croissants de la Science. Mais ce n’est qu'en 1926 qu’un texte est venu régulariser une situation établie, mettant à l’abri de poursuites correctionnelles toujours possibles, le pharmacien qui chaque jour débitait des spécialités sur les indications mêmes des médecins.
C’est à M. le P' Radaiïs, doyen de la Faculté de Pharmacie, que l’on doit d’avoir fait agréer ce texte par le Gouvernement. Nous ne pouvons donc le citer ici sans mentionner le remarquable Rapport qu’il fit le 40 février 1926 à la Commission des spécialités pharmaceutiques, pour exposer la nécessité d'élaborer un texte autorisant la vente des spécialités ; qu’il nous soit permis d’en reproduire la phrase suivante : «€. Il est donc apparu depuis longtemps, que pour permettre aux malades de bénéficier des perfectionnements mondiaux apportés à la préparation des remèdes, pour
en
donner aux Médecins le moyen de faire appel en connaissance de cause à des médications nouvelles, pour satisfaire enfin à l'intérêt légitime des inventeurs, on devait faire cesser l’ostracisme légal qui, frappant en France les spécialités pharmaceutiques, laisse néanmoins se développer, sous l’égide d’une indispensable tolérance de fait, des abus certains qu’un statut nouveau, mieux adapté aux besoins thérapeutiques modernes, pourrait réfréner, sans nuire aux progrès des médications utiles... » M. le P' Radais défend ensuite avec une lumineuse clarté le projet qui devait devenir.
Le pÉCRET pu 13 JuILLET 1926. 19
« Art, 1%, — Les médicaments simples ou composés, préparés à l'avance en vue de la délivrance au public, ne peuvent être considérés comme remèdes secrets, lorsqu'ils portent inscrits sur les flacons, boîtes, paquets et emballages qui contiennent ou enveloppent les produits, le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans leur composition, ainsi que le nom et l’adresse du pharmacien qui prépare le médicament.
Sont qualifiés substances actives celles qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle, toute notation en symboles chimiques
ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination,
la dose de chaque substance active s'entend soit de son poids par unité de prise déterminée, soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ».
Ce texte était nécessaire, il était attendu et réclamé depuis longtemps... sa parution a été favorablement
TO Le
accueillie dans tous les milieux pharmaceutiques et médicaux. 3
Ilest clair, concis et juste, conciliant l'interdiction de principe du remède secret édicté dans la Loi de Germinal à la licéité des spécialités pharmaceutiques.
Avec 100 ans de retard, l’imposante Thémis accepte enfin et protège le commerce des spécialités pharmaceutiques au même titre que celui des remèdes magistraux et officinaux. |
Mais cette mesure tant attendue n’est pas plutôt apparue qu’il nous faut déjà envisager d’autres mesures pour protéger maintenant ce qu’il y a de bon et d’utile à la Santé publique dans la quantité considérable des spécialités pharmaceutiques, contre la concurrence de produits inutiles ou charlatanesques.
Le Décret du 13 juillet 1926 autorise le commerce des spécialités, mais nous allons voir maintenant un peu en détail à quelles conditions ces spécialités peuvent avoir actuellement libre cours en France.
4° Quant à la personne qui les fabrique et les exploite ;
20 Quant à leur composition ;
3° Quant à leur conditionnement de vente ;
4° Quant à leur taxation fiscale.
1. — Le Fabricant doit être diplômé Pharmacien en France par application de l’article 25 de la Loi de Germinal :
HO
« Nul ne pourra obtenir de patente pour exercer la « pharmacie, ouvrir une officine de pharmacie, prépa- « rer, vendre ou débiter aucun médicament, etc... »
Ainsi le producteur de spécialités pharmaceutiques n’échappe pas à la loi fondamentale de l'exercice de la pharmacie.
En vertu des articles 21 et 22 de la même loi, il faut encore que le diplôme du dit pharmacien ait été déposé pour visa à la préfecture, et au Greffe du Tribunal de première instance, de la localité où doit être installé le laboratoire.
Il ne peut tenir à la fois un laboratoire et une officine, sous peine d’être inculpé de dualité d’officine\ sauf si le laboratoire, considéré comme dépendance de l’officine, n’est pas ouvert au public.
Enfin il faut qu’il soit à la fois propriétaire et gérant de son exploitation.
Cette réunion obligatoire de la propriété et de la gérance commerciale est consacrée par la jurisprudence, et par conséquent intangible. Ce point mérite de retenir un instant notre attention, car il est une cause de discussions continuelles.
L'idée directrice est la suivante:
Si l’exploitation d’un produit pharmaceutique n’est pas dirigée exclusivement par un pharmacies diplômé et, à plus forte raison si le ou les associés du pharmacien ont financé l’entreprise, ces derniers ne poursuivantqu'un but commercial, peuvent imposer au phar-. macien dont le diplôme couvre l’entreprise des tendances nuisibles à la santé publique. L’entière liberté
EE
d'action du pharmacien en matière d'exploitation de produits pharmaceutiques apparait d’après ce raisonnement comme une garantie pour la santé publique. Ori n’y à pas de texte précis qui empêche de telles associations de façon catégorique.
Cependant la cour de Cassation en épluchant la loi de Germinal a fini par trouver une phrase qui permet de se référer à des textes antérieurs. Voici les deux arlicles iavoqués à cet effet par la Cour.
L’Article 29, qui prescrit l'inspection des pharmacies pour la répression des fraudes et se termine ainsi :
Les drogues mal préparées ou détériorées seront saisies à l'instant par le Commissaire de Police ; et il sera procédé en-
suite conformément aux Lois et Règlemens actuellement existans.
Nous ne voyons pas très bien en quoi ce texte peut être appliqué au cas qui nous occupe PRÉSÉ DIE MED mais... la Cour apprécie !
Le deuxième texte invoqué ne nous satisfait pas davantage.
C’est l'Article 30 de la Loi de Germinal :
. Les Maires et Adjoints, et à leur défaut les Commissaires de Police, dresseront procès-verbal de ces visites (visites d’inspection) pour, en cas de contravention, étre procédé contre les
délinquants conformément aux lois antérieures.
La Cour a décidé que ces textes lui donnaient le droit d'appliquer les lois antérieures à la Révolution, et Lase son jugement sur l'Article 2 de la Déclaration de Louis XVI de 1777 :
Les Maîtres Apothicaires ne pourront exercer que tant qu ils exerceront personnellement et par eux-mêmes .
Et sur l’article 19 des Lettres Patentes de Février 1780 :
«Les Maîtres Apothicaires ne pourront former de Sociétés oùvertes qu'avec les Maîtres de la dite profession (À).
Ainsi, une règle a été établie progressivement par la jurisprudence et se trouve nettement énoncée dans un arrêt de la Cour dé Cassation de Paris en date du
29 décembre 1893.
\ Attendu que l'intérêt de la Santé Publique s'oppose à toutes lés combinaisons, quelque en soit la forme et le titre, dans lesquelles le pharmacien ne serait pas le Maître absolu de l'Offcine, non seulement au point de vue technique mais encore au point de vue commercial et financier, et dans lesquelles sa liberté d'action pourrait être entravée dans une mesure quelconque par une intervention intéressée... »
Il n’est évidemment pas de combinaison associant un pharmacien à un individu non diplômé (ou plusieurs) en vue d'exploiter une spécialité pharmaceutique, qui puisse trouver grâce devant une telle interprétation de la loi.
Il est manifeste que cette interprétation des textes est un peu lirée par les cheveux el même assez faible »
(A) Récemment encore le même raisonnement a permis à la Cour de Cassation d'appliquer des sanctions édietéés par la déclaration du 25 avril 1777, pour contravention à l’article 25 de la loi de Germinal (Cour de Cass, 4 janvier 1935, ef. B. Sc. Pharim., mai 35.
sc bé
(oc
comme le fait remarquer Maitre Bogelol à qui nous empruntons cette documentation (cf. Bulietin des Sciences Pharmaceuliques, janvier 1929).
Mais l’esprit n’en est peut être pas répréhensible et cette jurisprudence est peut-être pleine de sagesse, enrayant dans une certaine mesure l’évolution vers le charlatanisme. Nous avons suffisamment critiqué l’interprétation des textes relatifs au Remède Secret pour rendre justice maintenant à notre jurisprudence.
2. — La Composition du médicament doit satisfaire aux exigences de la Loi sur le commerce des substances vénéneuses :
Décret du 14 septembre 1916, règlementant la vente des substances loxiques stupéfiantes et dangereuses et portant publication des tableaux A, B et C..
« La troisième innovation de ce décret, dit le Rapport limi-
naire du Ministre de l'Intérieur, vise les médicaments prépa-
« rés à l'avance et que l'on désigne couramment sous le nom de
spécialités.
« La délivrance de celles de ces spécialités qui renferment des substances vénéneuses a nécessairement été soumise aux formalités prévues pour la délivrance des préparations. officinales et magistrales de toxicité équivalente.
Sans détruire le commerce des spécialités, il importait it ne pas le laisser comme une fissure par laquelle il eut été facile d'échapper anx prescriptions du présent décret. »
. Article 26 du décret : « Lorsque les médicaments destinés à la Médecine humaine ou vétérinaire et renfermant une ou
