SÉRUMS THÉRAPEUTIQUES ET DIVERS PRODUITS D’ORIGINE ORGANIQUE

{Loi du 1# Juin 1934)

Le Sénat et la Chambre des Députés ont adopté : Le Président de la République promulgue la Loi dont la teneur suit :

Article Premier. — Les virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non et les divers produits d’origine microbienne pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ne pourront être débités, à titre gratuit ou onéreux, qu’autant qu’ils auront été, au point de vue de leur origine, de leur provenance, de leur appellation, de leur fabrication, des moyens de leur identification et de leur teneur en substances utiles, l’objet d’une autorisation du Gouvernement rendue après avis de l’Académie de Médecine et du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France.

Sont soumises à la même procédure les substances injectables d’origine organique, non définies chimiquement, utilisables à des fins thérapeurtiques. ‘

L'autorisation est temporaire ; elle peut être révoquée dans les formes où elle a été accordée. ;

Les produits visés par la présente Loi sont soumis à une inspection exercée par une commission nommée par le ministre compétent. Les frais d'enquête pour autorisation incombent au demandeur, les frais de contrôle incombent à l'Etat.

Art. 2. — Les produits autorisés visés à l’article précédent seront déli- - vrés par les pharmaciens, sur ordonnances médicales. Les médecins sont autorisés à les fournir à leur clientèle, mais seulement en cas d’urgence et lorsque le mode d'emploi du produit exige leur intervention.

Lorsqu'ils seront destinés à être délivrés à titre gratuit aux indigents, les flacons contenant ces produits porteront la mention : Assistance Publique. — Gratuit.

Ils pourront alors être déposés, en..dehors des officines de pharmacie et sous la surveillance d’un médecin, dans les établissements d’assistance, désignés par l'Administration, qui auront la faculté de se procurer directement ces produits.

Toutes ces prescriptions ne s'appliquent pas au vaccin jennérien, humain ou animal.

Art. 3. — La livraison de ces produits, à quelque titre qu’elle soit faite, est assimilée à la vente et soumise aux. dispositions ‘de la Loi du 1°" août 1905, sur la répression des fraudes.

En conséquence, seront punis des peines Lartées "à à la Loi du 1°* août 1905, ceux qui auront trompé sur la nature des dites substances, qu’ils sauront être falsifiées ou corrompues et ceux qui auront trompé ou tenté de tromper sur la qualité des choses livrées.

Art. 4. — Toutes autres infractions aux dispositions de la présente Loi seront punies d’une amende de 16 à 1.000 francs,

Art. 5. — Un règlement d'administration publique rendu après avis du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France précisera les conditions d'application de la présente Loi.

Art. 6. — Un règlement ultérieur statuera sur Papplication de cette Loi dans les départements du Bas-Rhin, du. Haut-Rhin et de la Moselle.

Art. 7. — La Loi du 25 avril 1895 relative à la préparation, à la vente et à la distribution des sérums thérapeutiques et autres produits analogues est et demeure abrogée.

La présente Loi, délibérée et adoHteS par le Sénat et par la Chambre des Députés, sera exécutée comme Loi d'Etat.

‘Fait à Paris, le 14 juin 1934. | ALBERT LEBRUN.

Par le Président de la République.

Le Ministre de la Santé Publique

et-de l'Education Physique, Re Louis MARIN. |

Le Garde des Sceaux, Ministre de-la Justice,

Henry CHERON.

Journal OrrierL — LXVIII — 2 Septembre 1936

Ministère de la Santé Publique

RÉGLEMENT D’ADMINISTRATION PUBLIQUE pris en application de l’Article 5 de la Loi du'14 Juin 1934

(Décret du 26 août 1936)

Le Président de la République Française,

Sur le rapport du Ministre de la Santé Publique et du Garde des Sceaux, Ministre de la Justice ; |

Vu les avis des Ministres de l'Agriculture, de l'Intérieur, et des Finances:

Vu la Loi du 14 juin 1934 sur les sérums thérapeutiques et divers pro-

duits d’origine organique et notamment l'Article 5 ainsi conçu : « Un.

règlement d'administration publique rendu après avis du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France précisera les conditions d’application de la présente Loi » ;

Vu la Loi du 1° août 1905 sur la répression des fraudes (modifiée et complétée par les Lois des 5 août 1908, 28 juillet 1912 et 20 mars 1919);

Vu le Décret du 5 août 1908 sur les prélèvements, analyses et expertises de substances médicamenteuses ;

Vu le Décret du 22 ianvier 1919 réglementant les prélèvements, analyses et expertises en matière de fraudes ;

Vu le Décret du 4 juillet 1921 portant règlement d’administration publique, pour l'application de la Loi du 1° août 1905, sur la répression des fraudes en ce qui concerne les substances médicamenteuses et hygiéniques ;

Vu le Décret du 28 novembre 1934 et l’Arrêté du 15 décembre 1934 constituant la Commission des Sérums, ensemble l’avis de cette Commission ;

RD TU NI TR CON PEU NT ON Ra nn 3

Vu l’Avis du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France,

Le Conseil d'Etat entendu,

DÉCRÈTE

Article Premier. — Toute demande, ayant pour objet d'obtenir par application de la Loi du 14 juin 1934 sur les sérums thérapeutiques et divers produits d’origine organique, l’autorisation de fabriquer ou d’importer, en vue du débit à titre gratuit ou onéreux, l’une de ces substances, doit être adressée au Ministre de la Santé Publique.

Un Arrêté du Ministre de la Santé Publique déterminera :

1° La forme de la demande ainsi que les renseignements d’ordre tech-

nique que devra fournir son auteur ; 1

2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé devra acquitter les frais relatifs à la délivrance de l’autorisation ainsi que les frais d'enquête ;

3° Les conditions spéciales imposées pour la délivrance de l'autorisation d’importation de produits visés par la Loi du 14 juin 1934 et destinés au débit.

Art. 2. — Toute demande d’autorisation fait l’objet d’une enquête préalable à laquelle il est procédé par la Commission des Sérums constituée par le Décret du 28 novembre 1934.

Cette enquête porte sur l’origine des produits ainsi que sur leur provenance, leur appellation, leur fabrication, les moyens de leur identification et de leur teneur en substances utiles.

Art. 3. — Il est Statué sur les demandes d’autorisation par Décret rendu sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, après avis de l’Académie de Médecine et du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France.

L'autorisation, toujours révocable sans indemnité, est donnée pour cinq ans au maximum. Une demande de renouvellement peut être introduite dans les trois premiers mois de la dernière année : elle est instruite dans les mêmes formes que la demande initiale.

Toute modification apportée aux conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation initiale doit faire l’objet d’une demande spéciale d’autorisation.

Art. 4. — Un Arrêté du Ministre de la Santé Publique rendu après avis de la Commission des Sérums déterminera les indications que devront porter, à l'exclusion de toutes autres, les récipients et leurs enveloppes extérieures.

Art. 5. — Tout fabricant ou importateur doit tenir, pour tout produit dont la fabrication ou l’importation a été autorisée, un registre spécial

coté sur lequel chaque lot provenant d’une même série d’opérations de : fabrication est désigné par un numéro d'ordre. , Ce registre, qui est conservé pendant au moins cinq ans, doit obligatoirement mentionner pour chaque lot numéroté :

Les détails de sa préparation ;

Les essais de qualité effectués ;

La date du dernier essai ;

Le nombre des récipients dans lesquels sa répartition a été effectuée et, au fur et à mesure du débit, les noms et adresses des destinataires.

4 Art. 6. iques de produits

| visés par la Loi du 14 juin 1934, préparés à l’étranger et non encore autorisés en France, est subordonnée à l’autorisation du Ministre de la

- » Santé Publique. La demande d’autorisation d'importation ne peut être faite que par un médecin.

Art. 7. — Un Arrêté du Ministre de la Santé Publique, pris après avis

de la Commission des Sérums, déterminera les conditions dans lesquelles

tout médecin, procédant à des essais thérapeutiques à l’aide de produits

visés par la Loi du 14 juin 1934, importés ou fabriqués en France et non

encore autorisés, devra informer le Ministre de la Santé Publique du résultat de ses essais.

Art. 8. — Les infractions à la Loi du 1°" août 1905, en ce qui concerne les sérums thérapeutiques et produits d’origine organique visés par la Loi du 14 juin 1934, sont recherchées èt constatées conformément aux dispositions du présent Décret.

Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve des dites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun. )

Art. 9. — Les inspecteurs et inspecteurs-adjoints qualifiés aux termes du Décret du 5 août 1908 pour assurer l’application des Lois et Règlements sur l’exercice de la pharmacie, le commerce des substances vénéneuses et sur la répression des fraudes en matière médicamenteuse, les inspecteurs de la répression des fraudes, les membres et les membresadjoints de la Commission des Sérums, les directeurs des services vétérinaires départementaux, les inspecteurs des abattoirs, les inspecteurs départementaux d’hygiène peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s’il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements hospitaliers, les maisons de santé, les pharmacies, les

dépôts de médicaments tenus par les médecins, et, en général, dans tous les lieux où sont préparés, entreposés, en vue de la livraison, débités et mis en vente, des sérums et produits d’origine organique. Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans les laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, voitures servant au commerce, lieux de fabrication, contenant des produits destinés à la vente ou à la

livraison, ainsi que dans les entrepôts, dans les gares, ports de départ et d’arrivée, et dans les abattoirs où sont prélevés les organes, sepran à la ce ao des produits d'Origine oPRanIque: |

Art. 10. — Dans les oae particuliers, tels que Fes de fabrication appartenant ou occupés par des personnes non patentées, ils ne. peuvent pénétrer et procéder aux dites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants qu’en vertu d’une ordonnance du juge de paix du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente ou à la livraison.

Art. 11. —— Les administrations publiques sont tenues de fournir aux agents ci-dessus désignés tous les éléments d’information nécessaires à l'exécution des Lois visées au présent Décret.

Les entrepreneurs de transports sont tenus de se soumettre aux PA sitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvements, lettres de voitures, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.